Angelini Pharma achiziționează Arvelle Therapeutics pentru a crea un lider european inovator în aria Sistemului Nervos Central (SNC) și al tratamentului tulburărilor de sănătate mintală

• Angelini Pharma și Arvelle Therapeutics au finalizat în data de 4 ianuarie 2021 un acord definitiv de fuziune care evaluează Arvelle Therapeutics până la 960 milioane de dolari
• Angelini Pharma își consolidează astfel poziţia în rândul companiilor cu focus asupra Sistemului Nervos Central (SNC) și tratamente pentru tulburările sănătății mintale.
• Deschiderea de filiale directe în Franța, Marea Britanie, Tarile nordice și Elveția până în 2022

Roma, 4 ianuarie 2021 - Angelini Pharma, o companie farmaceutică internațională, care face parte din grupul privat italian Angelini — și Arvelle Therapeutics, o companie biofarmaceutică elvețiană, axată pe dezvoltarea de tratamente inovatoare pentru pacienții care suferă de tulburări ale SNC, au anunțat astăzi că au încheiat un acord definitiv de fuziune prin care Angelini Pharma va achiziționa Arvelle Therapeutics printr-o tranzacție în numerar completă corespunzătoare evaluării agregate de până la 960 milioane dolari. În urma aprobării din punct de vedere legal, vor fi plătiți 610 milioane de dolari. Ulterior, vor fi plătiți încă 350 milioane USD cu condițiaatingerii anumitor obiective legate de veniturile   aferente cenobamat,.

În urma achiziției Arvelle Therapeutics, Angelini Pharma va deține licența exclusivă pentru comercializarea cenobamat în Uniunea Europeană și în alte țări din Spațiul Economic European (Elveția și Regatul Unit). Angelini intenționează să lanseze cenobamat după ce va primi aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care este preconizată în 2021.

De la înființarea companiei Arvelle  în 2019, echipa de management  s-a concentrat pe aducerea cenobamat în Europa,  ca o alternativă terapeutică  pentru persoanele cu epilepsie, creând în același timp o valoare semnificativă pentru acționari. Echipa a lucrat în strânsă colaborare cu autoritățile europene de reglementare pentru a înainta cererea de autorizare a comercializării (MAA) și s-au pregătit cu succes pentru lansare, construind o organizație în întreaga Europă și asigurând disponibilitatea lansării în domeniile-cheie ale afacerii.

Cenobamatul este un Medicament Inovator Promițător realizat de MHRA din Marea Britanie pentru tratamentul crizelor focale rezistente la alte medicamente la adulți. Cenobamat este o moleculă mică cu un mecanism unic de acțiune, dual complementar. Acesta acționează modulând pozitiv canalul ionic al acidului γ-aminobutiric (GABAA) și inhibând canalele de sodiu cu tensiune. Principalele constatări ale studiului au documentat eficacitatea clinică a cenobamat, arătând o reducere semnificativ mai mare a frecvenței crizelor mediane și mai mulți pacienți care au obținut o reducere cu 50% sau mai mult a frecvenței crizelor , comparativ cu grupul placebo [1]. Cenobamat este aprobat de către Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite ca medicament anticonvulsiv (ASM) pentru tratamentul convulsiilor parțiale (cu debut focal) la adulți şi este disponibil sub denumirea comerciala XCOPRI® (comprimate de cenobamat) CV.

„Este cea mai importantă investiție din istoria Grupului nostru” - au comentat Thea Paola Angelini şi Sergio Marullo di Condojanni, respectiv vicepreședinte executiv și CEO al Angelini Holding — „și este confirmarea angajamentului acționariatului față de industria farmaceutică, care rămâne cea mai importanta activitate a noastră. Această achiziție reprezintă o piatră de hotar în dezvoltarea noastră, deoarece ne conduce cu certitudine spre dimensiunea multinațională, către care se îndreaptă acum toate companiile grupului Angelini. Suntem mândri că, pentru a doua oară într-un an, am reușit să câștigăm un activ semnificativ și dorit, care ne consolidează și ne poziționează printre cei mai importanți jucători de pe piață”.

„La Angelini Pharma, suntem încântați să semnăm acest acord promițător și suntem entuziasmați de angajamentul și munca pe care colegii noștri de la Arvelle le-au investit  în ultimii ani.  Împărtășim aceeași cultură centrată pe pacient și aceeasi atitudine dinamica”, a afirmat Pierluigi Antonelli, CEO Angelini Pharma. „Această tranzacție ne va transforma într-un jucător european de frunte, bine poziționat pentru a răspunde nevoilor pacienților cu diferite tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC) printr-un portofoliu inovator, capacități medicale distincte și prezență comercială extinsă, inclusiv prin înființarea de filiale directe in Franța, Marea Britanie, Tarile nordice și Elveția până în 2022.”

„Sunt foarte mândru de echipa pe care am construit-o la Arvelle și de progresele realizate în ultimii doi ani în ceea ce privește asigurarea disponibilității cenobamat persoanelor care suferă de epilepsie în Europa”, a declarat Mark Altmeyer, Președinte & CEO al Arvelle Therapeutics.„Credem că există o sinergie strategică excelentă cu Angelini Pharma și credem că achiziția Arvelle si lansarea cenobamat pot contribui la accelerarea obiectivului lor de a deveni un lider în industria SNC.”

SK Biopharmaceuticals, o companie farmaceutică globală inovatoare listată la Bursa de Valori din Coreea, a anunțat că a fost de acord să vândă pachetul său de 12% din acțiunile Arvelle Therapeutics către Angelini Pharma. SK Biopharmaceuticals va rămâne eligibilă de a primi toate plățile la care este îndreptățită prin acordul de licențiere încheiat între Arvelle Therapeutics și SK Bioharmaceuticals în februarie 2019. În plus, plata cotelor de venit datorate anumitor acționari ai Arvelle va fi asumată de către Angelini Pharma.

„Suntem încântați să începem o nouă relație de lucru cu Angelini Pharma, care ne va permite tuturor să facem un pas înainte în lansarea cenobamatului în Europa, așa cum am promis comunității bolnavilor de epilepsie”, a declarat Dr. Jeong Woo Cho, CEO al SK Bioharmaceuticals. „Acest lucru marchează nu numai începutul unei noi relații cu Angelini, ci și anul intrării noastre în Europa. SK Biopharmaceuticals își va continua eforturile împreună cu partenerii noștri pentru a oferi o nouă opțiune de tratament pacienților din întreaga lume.”

Pentru Arvelle, Centerview Partners UK LLP acționează în calitate de consultant financiar unic, iar Sidley Austin LLP acționează în calitate de consultant juridic, iar Nautadutilh N.V. oferă, de asemenea, consiliere juridică. Pentru Angelini Pharma, White & Case (Europe) LLP furnizează servicii de consultanță juridică, cu sprijinul KMPG în verificările prealabile din domeniul taxelor si contabilității.

Despre Angelini Holding

Angelini Holding este societatea-mamă a unui grup internațional care își desfășoară activitatea în sectorul farmaceutic și in cel al bunurilor de larg consum. Fondat în Italia în 1919, astăzi grupul Angelini operează în 17 țări cu 5.600 de angajați și o cifră de afaceri de 1,7 miliarde de euro. In plus fata de sectorul farmaceutic, grupul Angelini prin Fater își desfășoară activitatea în zona Îngrijire personala si a Căminului, un joint-venture cu Procter & Gamble, în domeniul Echipamentelor, din nou un joint-venture cu P&G, cu grupul care operează în automatizări și robotică pentru industria bunurilor de larg consum Fameccanica, în Parfumerie și Îngrijirea pielii și Îngrijire Solara cu Angelini Beauty și în sectorul Vinificație prin Domeniile Bertani. Angelini Holding a intrat recent si pe piața produselor alimentare pentru bebeluși, prin Madrenatura, un joint-venture cu Hero Group, care oferă produse alimentare 100% ecologice pentru copii. Mai multe informații sunt disponibile la adresa www.angeliniholding.com

Despre Angelini Pharma

Angelini Pharma este o companie farmaceutică internațională, parte a grupului privat italian Angelini. Angelini Pharma se angajează să ajute pacienții din domeniile terapeutice precum Sănătatea mintală (inclusiv Durerea), Bolile rare și Îngrijirea sănătății consumatorilor. De-a lungul ultimilor 50 de ani, în domeniul sănătății mintale, Angelini Pharma a câștigat recunoașterea internațională pentru eforturile sale substanțiale de îmbunătățire a managementului pacienților cu tulburări de sănătate mintală datorită moleculelor importante, dezvoltate intern (cum ar fi trazodona) și angajamentului său de a lupta împotriva stigmatului sănătății mintale. Angelini Pharma operează direct în 15 țări cu aproape 3.000 de angajați și își comercializează produsele în mai mult de 50 de țări prin alianțe strategice cu grupuri farmaceutice internaționale de top. Pentru informații suplimentare vizitați www.angelinipharma.com.

Despre Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics este o companie biofarmaceutică emergentă, axată pe procurarea de soluții inovatoare pacienților care suferă de tulburări ale SNC. Arvelle este responsabilă pentru dezvoltarea și comercializarea pe piața europeană a cenobamatului, un medicament anticonvulsivant. Arvelle are sediul în Elveția și a primit o finanțare inițială de 207,8 milioane de dolari, unul dintre cele mai mari angajamente de finanțare inițială pentru o companie biofarmaceutică orientată spre Europa, cu investiții din partea unui consorțiu global, incluzând NovAquest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Anera Partners, F-Prime Capital și KB Investments. Mai multe informații sunt disponibile la http://arvelletx.com.

Despre SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SK Biopharmaceuticals și filiala americană SK Life Science sunt companii farmaceutice globale axate pe cercetarea, dezvoltarea și comercializarea tratamentelor pentru tulburările sistemului nervos central (SNC). Companiile au în stadiul de dezvoltare opt molecule pentru tratamentul tulburărilor SNC, incluzând epilepsia. În plus, SK Biopharmaceuticals se concentrează pe cercetarea timpurie în oncologie. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul SK Biopharmaceuticals la www.skbp.com/eng și site-ul SK Life Science la adresa www.Sklifescienceinc.com. Atât SK Biopharmaceuticals, cât și SK Life Science fac parte din SK Group, unul dintre cele mai mari conglomerate din Coreea. SK Holdings, societatea-mamă a SK Biopharmaceuticals, continuă să își mărească valoarea portofoliului prin efectuarea de investiții pe termen lung cu o serie de filiale competitive în diverse domenii de activitate, incluzând produse farmaceutice și life science, energie și substanțe chimice, informatica și telecomunicații și semiconductori. În plus, SK Holdings se concentrează pe consolidarea fundamentelor sale de dezvoltare prin gestionarea profitabilă și practică bazată pe stabilitatea financiară, crescând în același timp valoarea companiei prin investiții în noi afaceri viitoare cu posibilități de dezvoltare. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați http://hc.sk.co.kr/en/.

Despre Cenobamat

Cenobamatul a fost dezvoltat de SK Bioharmaceuticals şi de SK Life Science şi este un nou medicament anticonvulsivant aprobat de FDA (ASM) pentru tratamentul crizelor convulsive parțiale la adulți (cunoscute și sub numele de convulsii cu debut focal). Cenobamatul a fost aprobat în SUA, unde este disponibil sub denumirea comercială XCOPRI®.[1] La începutul anului 2019, SK Biopharmaceuticals a încheiat un acord de licențiere exclusiva cu Arvelle Therapeutics pentru a dezvolta și comercializa cenobamatul în Europa.

Se crede că cenobamatul livrează mecanismul său dublu complementar de acțiune printr-o combinație de două mecanisme: creșterea curenților inhibitori prin modularea pozitivă a subtipurilor canalului ionic al acidului γ aminobutiric (GABAA), care se leagă independent de locul de legare a benzodiazepinelor[2] şi reducerea descărcării neuronale repetitive prin intensificarea inactivării canalelor de sodiu și prin inhibarea componentei persistente a curentului de sodiu. [3]

Administrat o dată pe zi, cenobamatul a fost studiat la peste 2 500 de subiecți, incluzând mai mult de 1900 de pacienți în cadrul celor două studii de fază 2 şi într-un studiu de fază 3. Ratele perioadelor libere de convulsii observate în studiile pivot dublu-orb controlate cu placebo[4],[5]la pacienții adulți cu convulsii focale rezistente la tratament cărora li s-a administrat cenobamat ca terapie adjuvantă au depășit rezultatele obtinute cu terapiile de susținere existente. [ 6],[7]

Datele pe termen lung privind cenobamatul sunt observate în studiile de extensie de tip "open-label" aferente studiilor dublu-orb controlate cu placebo, precum și în studiul de siguranța de tip "open-label" privind adulții cu convulsii focalizate necontrolate.[8] În plus, cenobamatul este evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează siguranța și eficacitatea acestuia ca terapie adjuvantă la pacienții cu crize tonico-clonice generalizate primare (NCT03678753). [9]

[1] Cenobamate informatii administrare. FDA. Ultima accesare 20 Iulie, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf

[2].  Sharma R, și colab. Eur J Pharmacol 2020; 879:173-117.

[3].  Nakamura M, și colab. Eur J Pharmacol 2019; 855:175-182.

[4].  Chung S, și colab. Studiu randomizat de fază 2 al cenobamatului adjuvant la pacienții cu convulsii focale necontrolate. Neurologie, 2020;94:1-e12.

[5]. Krauss GL și colab. Siguranţa şi eficacitatea cenobamatului adjuvant (YKP3089) la pacienții cu crize focale necontrolate: un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de tip doză-răspuns. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.

[6].  French JA. Cenobamat pentru convulsii focale — revoluționar? Nat Rev Neurol. 2020 Mar;16(3):133-134.

[7].  Vossler DG. O eficacitate remarcabil de ridicată a cenobamatului la adulții cu convulsii cu debut focal: Epilepsy Curr. 2020 Feb 24;20(2):85-87.

[8]. Sperling MR, și colab. Cenobamat (YKP3089) ca tratament adjuvant pentru crizele focale necontrolate, într-un studiu de siguranță amplu, de fază 3, multicentric, deschis. Epilepsia Feb 2020;61:1099–1108.

[9]. Studiu randomizat, dublu-orb pentru evaluarea eficacității şi siguranței terapiei adjuvante cu cenobamat în convulsiile PGTC NCT03678753.

Contacte media: